Dalam keseluruhan proses biomedik, pembungkusan adalah peringkat akhir produk siap dan hubungan luaran. Pengesanan kemandulan aliran laminar persekitaran kerja secara langsung dapat memainkan peranan penting dalam kualiti produk ubat. Uji kemandulan persekitaran pembungkusan adalah langkah utama untuk memastikan bahawa produk pembungkusan memenuhi peraturan pengeluaran dan pembuatan ujian kemandulan, dan pelbagai prosedur pensterilan yang dilaksanakan di ruang pembungkusan adalah kunci untuk memastikan ujian kemandulan persekitaran. Ujian ini menilai kesan sebenar dari tiga tindakan pencegahan pensterilan yang dilaksanakan di ruang sub-perakitan untuk menjelaskan sama ada pelaksanaan pelaksanaan seperti ini dapat memenuhi keperluan yang relevan dan untuk memberikan jaminan yang kuat untuk penghasilan ujian kemandulan.
1 Bahan dan kaedah mentah
1.1 Ujian bahan mentah Bahan mentah: air garam, formaldehid dalam ruangan, larutan kalium permanganat, 84 pembasmi kuman, etanol. Peralatan eksperimen: pengesan zarah debu terapung, inkubator suhu tetap, piring petri, bola kapas, lembangan terbuka.
1.2 cara
1.2.1 Pensterilan formaldehid dalaman:
(1) Kaedah pembasmian kuman: Bahagikan nilai rata-rata di bengkel sub-pembungkusan menjadi 10 titik dos pensterilan, letakkan periuk terbuka pada setiap titik dos, matikan pengudaraan semula jadi dan tambahkan larutan kalium permanganat 1: 3 ke dalam periuk dan formaldehid dalam ruangan , kemudian menutup bengkel pengeluaran untuk melakukan pensterilan; masa pensterilan masing-masing dikendalikan pada 6 jam dan 12 jam, dan jenis tertutup mencapai masa tertentu setelah pengudaraan semula jadi, dan pensterilan selesai.
(2) Kaedah pengesanan: Setelah pensterilan formaldehid dalam ruangan, ia dikira secara seimbang di bengkel pengeluaran sub-pembungkusan. Letakkan 10 piring medium kultur peptone ekstrak daging lembu, dan kemudian buka selama 30 minit. Letakkan piring dalam inkubator suhu tetap selama 24 jam, amati dan catat bilangan koloni bakteria di dalam pinggan, ulangi 3 kali.
Tudung aliran lamina
1.2.2 Pensterilan ultraviolet tetingkap penghantaran keluli tahan karat:
(1) Kaedah pensterilan: Objek transmisi luaran diletakkan di tingkap transmisi keluli tahan karat dan pintu dan tingkap ditutup. Lampu pensterilan ultraviolet dapat dihantar ke bengkel aseptik setelah 30 minit pensterilan.
(2) Kaedah pengesanan: Setelah menutup tingkap pemindahan keluli tahan karat yang telah dibuka dari luar, lampu pensterilan ultraviolet disterilkan secara berasingan selama 15 minit dan 30 minit ;; Letakkan kultur peptone ekstrak daging lembu di tetingkap pemindahan keluli tahan karat selepas pensterilan lampu steril ultraviolet Tahap cair selama I30min, kemudian masukkan piring ke dalam inkubator suhu tetap selama 24 jam, perhatikan dan catat bilangan koloni bakteria di dalam piring, ulangi 3 kali masing-masing.
1.2.3 Tudung aliran lamina gas:
(1) Kaedah operasi: Sebelum memasuki bengkel aseptik. Sebelum bekerja, tudung aliran laminar gas di kawasan kerja harus dibuka 1 jam lebih awal untuk memulakan penapisan udara.
(2) Kaedah pengesanan: Buka tudung aliran udara selama 30 minit dan 1 jam sebelum pemeriksaan, dan gunakan pengesan zarah debu terapung untuk menguji bilangan zarah debu terapung di bawah tudung aliran lamina gas, dan ulangi masing-masing 3 kali.
2 Hasil dan analisis
2.1 Hasil ujian pensterilan formaldehid dalam ruangan bagi jumlah sel bakteria. Setelah 6 jam pensterilan formaldehid dalam ruangan, beberapa titik pensampelan masih dapat mengesan bakteria pemendapan ultra standard, yang menunjukkan bahawa kesan sebenar pensterilan ideal tidak dapat dicapai apabila masa pensterilan tidak mencukupi. Pensterilan formaldehid dalam rumah harus dilakukan pensterilan 12 jam mengikut spesifikasi.
2.2 Kesan sebenar pensterilan ultraviolet tingkap pemindahan keluli tahan karat. Ia dapat dilihat bahawa tidak ada bakteria pemendapan yang terdeteksi di tingkap pemindahan keluli tahan karat setelah pensterilan ultraviolet selama 30 minit, dan terdapat lebih banyak bakteria pemendapan dalam pensterilan ultraviolet selama 15 minit. Menurut maklumat yang dipaparkan pada bahan, pensterilan ultraviolet dapat memastikan pengesanan kemandulan berterusan selama 5 jam, sehingga objek dapat dikeluarkan di bengkel aseptik setelah pensterilan 30 minit tanpa pencemaran udara.
2.3 Hasil ujian bilangan zarah debu terapung di bawah tudung aliran lamina gas berdasarkan spesifikasi yang berkaitan. Bilangan zarah debu terapung 0,5μm di kawasan seribu tidak boleh melebihi 3,500, dan zarah debu terapung 5μm tidak dapat muncul. Sebilangan besar spesies mikroba di udara melekat pada zarah-zarah debu ,0.5μm, dan kebanyakan bakteria mempunyai diameter 0.5 ~ 5μm, yang pada dasarnya semuanya di udara. Ia melekat pada debu terapung dan menghasilkan potensi berukuran 5 ~ 10μm. Zarah seksual terapung.
Dengan syarat bahawa penutup aliran lamina dibuka selama 30 minit, zarah-zarah debu terapung di kawasan seribu tingkat tidak dapat dikeluarkan sepenuhnya, yang tidak dapat memenuhi spesifikasi yang ditentukan; pelepasan zarah debu terapung di kawasan seribu tahap setelah tudung aliran lamina dibuka selama 1 jam memenuhi peraturan.