Bagaimana Klasifikasi Bilik Buku ISO Berfungsi
Standard ISO 14644-1 mentakrifkanSembilan kelas kebersihan yang berbeza, Kelas ISO 1 (yang paling bersih) ke kelas ISO 9 (paling kurang bersih) . klasifikasi ditentukan dengan mengukur kepekatan zarah udara yang sama dengan atau lebih besar daripada saiz ambang tertentu (mulai dari 0 . 1 μm hingga 5.0 μm) dalam udara cubic udara.
- Pengukuran:Kepekatan zarah diukur menggunakan kaunter zarah udara penyebaran cahaya (LSAPCs) di lokasi pensampelan yang ditetapkan di dalam bilik bersih atau zon bersih .
- Penghunian Negeri:Klasifikasi boleh ditentukan untuk keadaan operasi yang berbeza:
Seperti yang dibina:Bilik lengkap, perkhidmatan berjalan, tetapi tiada peralatan, bahan, atau kakitangan .
Semasa rehat: Peralatan bilik bersihDipasang dan beroperasi setiap perjanjian, tetapi tiada kakitangan hadir .
Beroperasi:Berfungsi bilik seperti yang ditentukan, dengan peralatan beroperasi dan kakitangan yang diperlukan hadir .
- Pematuhan:Bilik bersih memenuhi kelas ISO tertentu jika kepekatan zarah purata dimasing -masinglokasi pensampelan, untukmasing -masingsaiz zarah yang ditentukan, kurang daripada atau sama dengan kepekatan maksimum yang ditakrifkan untuk kelas itu dalam standard .
Memahami kelas bilik bersih ISO
| Kelas ISO | Zarah maksimum setiap meter padu | |||||
| Lebih besar daripada atau sama dengan 0.1 μm | Lebih besar daripada atau sama dengan 0.2 μm | Lebih besar daripada atau sama dengan 0.3 μm | Lebih besar daripada atau sama dengan 0.5 μm | Lebih besar daripada atau sama dengan 1.0 μm | Lebih besar daripada atau sama dengan 5.0 μm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Kelas bersih ISO 1-3 (persekitaran ultra-bersih)
Ini mewakili tahap kebersihan udara yang paling ketat . mencapai dan mengekalkan kelas-kelas ini memerlukan langkah-langkah yang melampau seperti penapisan HEPA/ULPA yang meluas, aliran udara yang diliputi, dan protokat yang ketat, dan protokat yang ketat, dan protokat yang ketat Prosedur biologi kritikal tertentu .
ISO Cleanroom Class 4-5 (Persekitaran Bersih Kritikal)
Ini adalah persekitaran yang sangat terkawal yang membentuk tulang belakang banyak industri kritikal .Kelas ISO 5 boleh dikatakan kelas yang paling sering dirujuk. Ini adalah standard untuk:
- Zon kritikal dalam operasi pengisian aseptik farmaseutikal (titik di mana produk atau bekas terdedah) .
- Bilik operasi hospital untuk pembedahan utama seperti penggantian bersama atau pemindahan organ .
- Kawasan teras dalam pembuatan mikroelektronik dan optik .
- Bioteknologi Cleanrooms untuk Budaya Sel dan Pengendalian Produk Steril . aliran udara unidirectional sering digunakan dalam zon kritikal (seperti Rabs atau isolator dalam pharma) untuk mencapai kelas 5.
ISO Cleanroom Class 6-7 (persekitaran terkawal)
Kelas -kelas ini menawarkan kawalan zarah yang signifikan yang sesuai untuk tahap kurang kritikal proses sensitif atau kawasan sokongan bersebelahan dengan zon bersih . Aplikasi termasuk:
- Kawasan pengisian yang tidak kritikal di farmaseutikal .
- Persekitaran Latar Belakang Di Sekitar Zon Kritikal ISO 5 Di Bilik Bersih .
- Kawasan penyediaan untuk produk steril .
- Perhimpunan Peranti Perubatan .
- Sesetengah bilik pemprosesan makanan . Ini sering menggunakan aliran udara yang tidak bersemangat dengan penapisan yang baik dan kadar perubahan udara .
ISO Cleanroom Class 8-9 (Persekitaran Bersih Asas)
Ini mewakili kelas ISO yang paling ketat, menyediakan kawalan zarah asas . mereka bertindak sebagai zon peralihan atau kawasan penampan yang membawa kepada bilik -bilik bersih . Aplikasi termasuk:
- Bilik gowning dan pesawat udara bersebelahan dengan bilik bersih bersih .
- Kawasan Penyediaan Komponen .
- Pergudangan untuk bahan bersih .
- Beberapa kawasan pembungkusan . persekitaran ini bergantung terutamanya pada pengudaraan dan penapisan yang baik untuk mengurangkan tahap partikel umum .
Mengapa Klasifikasi Bilik Bersih ISO penting
Standard ISO 14644-1 menyediakan aPenanda aras yang diiktiraf secara global dan konsistenUntuk kualiti udara bersih . ini membolehkan:
- Komunikasi yang jelas:Pengeluar bilik bersih, pembekal, dan pengawal selia di seluruh dunia berkongsi pemahaman umum tentang keperluan kebersihan .
- Reka bentuk & pengesahan yang boleh dipercayai:Jurutera boleh merancang kemudahan yang mensasarkan kelas ISO tertentu, dan protokol pengesahan berdasarkan standard Pastikan bilik berfungsi seperti yang dimaksudkan .
- Jaminan Kualiti & Keselamatan:Memenuhi kelas ISO yang diperlukan untuk proses membantu memastikan kualiti produk dengan mencegah pencemaran dalam produk seperti cip semikonduktor atau ubat farmaseutikal, dan juga menyokong keselamatan pesakit dalam persekitaran seperti tetapan pembedahan steril .
- Pematuhan peraturan:Banyak industri, termasuk farmaseutikal, pembuatan peranti perubatan, dan aeroangkasa, rujukan ISO 14644-1 sebagai sebahagian daripada kerangka pengawalseliaan mereka, seperti yang digariskan dalam Amalan Pengilangan Kesatuan Eropah (EU GMP) dan garis panduan yang dikeluarkan oleh U {}}